Охорона здоров’я

Unique Device Identification

Унікальна ідентифікація медичних виробів, скорочено UDI

 

 

 

 

По суті, це здатність однозначно (унікально) ідентифікувати та відстежувати окремі медичні вироби впродовж всього ланцюгу постачання до безпосередньо пацієнта. Безсумнівно, це може суттєво покращити безпеку пацієнта і навіть надає можливість усунути небезпечний або відкликаний продукт перш ніж він потрапить до пацієнта та завдасть шкоди.

UDI – це Система Унікальної ідентифікації медичних виробів призначена для забезпечення єдиної, гармонізованої у всьому світі позитивної ідентифікації медичних виробів приїх продажу та використанні, вимагаючи, щоб на етикетці пристроїв був унікальний ідентифікатор виробу (що передається за допомогою автоматичної ідентифікації та збору даних та, якщо можливо, інтерпретацією, прийнятною для людини), заснована на стандарті, з розрахунком що UDI-DI (ідентифікатор пристрою) цього унікального ідентифікатора також пов’язаний із загальнодоступною базою даних UDI для певної юрисдикції (джерело: Міжнародний форум регуляторів медичних пристроїв (IMDRF): http://www.imdrf.org/).

 

 

 

 

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів- FDA (United States Food and Drug Administration (FDA), Європейська Комісія (European Commission)та інші регуляторні органи визначили безпеку пацієнтів як стратегічний пріоритет, розробивши нормативи UDI щодо медичних виробів та приладів для діагностики in vitro (IVD) (Medical Devices and In Vitro Diagnostic (IVD) Devices) і прагнуть до гармонізованого та послідовного узгодженого підходу щодо Керівних принципів IMDRF (IMDRF Guidelines).

UDI та GS1

GS1 є уповноваженим агентством щодо UDI, що керується нормативними актами багатьох країн світу, зокрема США, ЄС, Китаю, Південної Кореї, Саудівської Аравії. Це означає, що виробники, які постачають медичні вироби на вищевказані ринки, можуть використовувати стандарти GS1 для реалізації вимог щодо UDI.

Система стандартів GS1 забезпечує глобальну структуру для ідентифікації, збору та обміну інформацією про товари в галузі охорони здоров’я, що дозволяє послідовно впроваджувати UDI у всьому світі. Нормативні вимоги UDI мають переклад на стандарти GS1, як показано в таблиці.

Організації-члени GS1 – це ті, що видають компаніям префікси GS1 (GCP), що дозволяють генерувати ідентифікаційні ключі GS1. Вони також надають пряму підтримку щодо використання стандарту GS1 для впровадження вимог UDI у всьому світі.

Особливості використання ідентифікаційних номерів GS1 для унікальної ідентифікації медичних виробів, що постачаються до США

Асоціація “ДжіЕс1 Україна” як Організація-член GS1 надає ідентифікатори UDI своїм асоційованим членам та в цій якості підлягає певним зобов’язанням, зокрема, має звітувати про суб’єктів господарювання – її асоційованих членів, які використовують присвоєні Асоціацією ідентифікаційні номери GS1 для унікальної ідентифікації товарів, що постачаються до США і можуть бути охарактеризовані як медичні вироби згідно із законодавством США, а також про будь-які виявлені та виправлені недоліки, пов’язані із таким використанням. Відповідні вимоги викладені в Положенні про особливості використання ідентифікаційних номерів GS1 для унікальної ідентифікації медичних виробів, що постачаються до США

Зокрема, кожний асоційований член Асоціації “ДжіЕс1 Україна” повідомляє Асоціацію “ДжіЕс1 Україна” про фактичне або заплановане використання отриманих ним в Асоціації ідентифікаційних номерів GS1 для ідентифікації товарів, які постачаються до США і можуть бути охарактеризовані як медичні вироби згідно із законодавством США, наступним чином:
– суб’єкт господарювання, який оформлює членство в Асоціації “ДжіЕс1 Україна” через Систему інтерактивної взаємодії з Асоціацією “ДжіЕс1 Україна” (https://online.gs1ua.org/), повідомляє таку інформацію шляхом відповіді на відповідне питання у веб-формі реєстрації нового асоційованого члена;
– суб’єкт господарювання, який є асоційованим членом Асоціації “ДжіЕс1 Україна”, повідомляє або оновлює таку інформацію через свій особистий кабінет в Системі інтерактивної взаємодії з Асоціацією “ДжіЕс1 Україна” шляхом редагування відповідної інформації у розділі “Дані Учасника”.

Асоційований член Асоціації “ДжіЕс1 Україна”, який використовує ідентифікаційний номер GS1 як ідентифікатор UDI для ідентифікації товару, що постачається до США і може бути охарактеризований як медичний виріб згідно із законодавством США, є відповідальним за дотримання застосовних регуляторних вимог щодо такого використання стандартів GS1, за надання інформації про таке використання стандартів GS1 Асоціації “ДжіЕс1 Україна” та за підтримку актуальності наданої інформації.