Охорона здоров’я

Unique Device Identification
Унікальна ідентифікація медичних виробів, скорочено UDI
 
Застереження: Ні GS1, ні організації-члени GS1, ані їх співробітники не мають реальних або очевидних повноважень виступати від імені регулюючих органів або надавати привілеї. GS1 пропонує консультативні послуги, орієнтовані на стандарти GS1, після того, як співробітники постачальника, включаючи його власних експертів, визначили правильний шлях дій. GS1 є добровільною організацією, і її члени визначають і повинні продовжувати визначати власні напрямки дій. GS1 надає рекомендації. Глобальний офіс GS1, організації-члени GS1 та персонал GS1 не несуть відповідальності за дії членів, вжиті за його порадою.
 
 
Що таке UDI?
 
По суті, це здатність однозначно (унікально) ідентифікувати та відстежувати окремі медичні вироби впродовж всього ланцюгу постачання до безпосередньо пацієнта. Безсумнівно, це може суттєво покращити безпеку пацієнта і навіть надає можливість усунути небезпечний або відкликаний продукт перш ніж він потрапить до пацієнта та завдасть шкоди.
UDIце Система Унікальної ідентифікації медичних виробів призначена для забезпечення єдиної, гармонізованої у всьому світі позитивної ідентифікації медичних виробів приїх продажу та використанні, вимагаючи, щоб на етикетці пристроїв був унікальний ідентифікатор виробу (що передається за допомогою автоматичної ідентифікації та збору даних та, якщо можливо, інтерпретацією, прийнятною для людини), заснована на стандарті, з розрахунком що UDI-DI (ідентифікатор пристрою) цього унікального ідентифікатора також пов’язаний із загальнодоступною базою даних UDI для певної юрисдикції (джерело: Міжнародний форум регуляторів медичних пристроїв (IMDRF): http://www.imdrf.org/).
 

 
Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів- FDA (United States Food and Drug Administration (FDA), Європейська Комісія (European Commission)та інші регуляторні органи визначили безпеку пацієнтів як стратегічний пріоритет, розробивши нормативи UDI щодо медичних виробів та приладів для діагностики in vitro (IVD) (Medical Devices and In Vitro Diagnostic (IVD) Devices) і прагнуть до гармонізованого та послідовного узгодженого підходу щодо Керівних принципів IMDRF (IMDRF Guidelines).

 

UDI та GS1

GS1 є уповноваженим агентством щодо UDI, що керується нормативними актами багатьох країн світу, зокрема США, ЄС, Китаю, Південної Кореї, Саудівської Аравії. Це означає, що виробники, які постачають медичні вироби на вищевказані ринки, можуть використовувати стандарти GS1 для реалізації вимог щодо UDI.

Система стандартів GS1 забезпечує глобальну структуру для ідентифікації, збору та обміну інформацією про товари в галузі охорони здоров'я, що дозволяє послідовно впроваджувати UDI у всьому світі. Нормативні вимоги UDI мають переклад на стандарти GS1, як показано в таблиці.

Організації-члени GS1 - це ті, що видають компаніям префікси GS1 (GCP), що дозволяють генерувати ідентифікаційні ключі GS1. Вони також надають пряму підтримку щодо використання стандарту GS1 для впровадження вимог UDI у всьому світі.